國(guó)內(nèi)ELISA試劑盒發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國(guó)*批國(guó)產(chǎn)生化診斷試劑。但受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費(fèi)的特點(diǎn)，IVD行業(yè)將會(huì)以15%~20%的速度高速增長(zhǎng)。

    特別是醫(yī)改中的某些規(guī)定，讓我們看到了體外診斷試劑未來極富想象力的創(chuàng)富空間。比其對(duì)基本藥物的“零加成”的規(guī)定，使得基層醫(yī)院藥品收入頓時(shí)減少，于是化驗(yàn)單成為另一個(gè)開源對(duì)象，檢驗(yàn)科的地位也將提升，而且隨著例行體檢的加快普及，體檢的人數(shù)越來越多。

新醫(yī)改機(jī)會(huì)

    盡管落后于世界前沿,但從現(xiàn)在生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展勢(shì)頭以及社會(huì)需求來看,診斷試劑產(chǎn)業(yè)在我國(guó)顯然有著更加廣闊的發(fā)展前景和美好未來。

    據(jù)了解,目前發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床診斷費(fèi)用約占整體醫(yī)療費(fèi)用的20%~30%,而國(guó)內(nèi)的占比不到10%;相對(duì)于數(shù)千億元的藥品市場(chǎng)來說,國(guó)內(nèi)體外診斷試劑（IVD）市場(chǎng)規(guī)模約35~45億元的整體規(guī)模偏低,由此可見診斷試劑在中國(guó)的市場(chǎng)潛力。

    當(dāng)前,我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站,同時(shí),數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾,這為上海ELISA試劑盒的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。

    ELISA試劑盒雖然有一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但總的來說,我國(guó)診斷試劑仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。ELISA試劑盒目前同上的幾百種產(chǎn)品相比,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來看,市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革,市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

需求潛力大

    所謂診斷試劑,多為通過抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑。從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來分,則可以分為心血管類檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)試劑等大類。

    在20多年的發(fā)展過程中,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。

    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階,其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性等領(lǐng)域,正發(fā)揮著越來越大的作用。

    目前,臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%,還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種,名列世界各國(guó),但同世界衛(wèi)生組織所屬疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)zui近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。

    “未來,免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流;診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展,一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷;檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大;產(chǎn)品更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,大大縮短開發(fā)時(shí)間。

    所以在未來，患上什么重大疾病，不用找醫(yī)生，吐口唾沫、抽點(diǎn)血，自己在家里也可以診斷出來。而其“秘密武器”，正是ELISA試劑盒。